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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計，今年第一波贏家是中裕（4147）、順藥（6535）、永昕（4726）分取美、台的藥證；藥華藥（6446）申請歐美藥證；浩鼎（4174）則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎（4162）的503則有機會再授權。
另外，最值得注意的是健亞（4130）旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美國以新劑型新藥 5O5（b）（2）方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五（2╱10）健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外，逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克（六個月緩釋），在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向歐美申請藥；聯生藥（6471）旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作。
心悅（6575）在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。
蔡英文總統與宏都拉斯總統葉南德茲在當地時間9日上午進行雙邊會晤，並在會晤後共同召開記者會。蔡總統表示，兩國將從過去的友好關係走向互利互惠、踏實的經貿關係，兩國將互以對方做為進入中美洲及亞洲的重要據點。在會晤後，蔡總統結束在宏都拉斯不到24小時的行程，轉往尼加拉瓜訪問。
蔡英文總統在當地時間9日上午前往宏都拉斯總統府，在歡迎儀式後，先與宏國總統葉南德茲進行10分鐘的會談，接著兩國元首再偕同相關部會首長進行晤談，原本預計會談1小時，但最後進行了1小時30分。
會晤後，蔡總統與葉南德茲共同召開記者會。總統表示，她與葉南德茲晤談時，針對兩國關係、各項合作計畫及彼此關心的議題深入交換意見，她認同葉南德茲所說，雙方將以對方做為進入中美洲及亞洲的重要據點。
總統指出，台灣將協助宏都拉斯的微型企業發展，並組織台灣的企業到宏都拉斯考察，發掘投資的機會。
總統並表示，兩國將從過去友好的外交關係走上互利互惠、踏實的經貿關係。總統：『(原音)我非常同意葉南德茲總統所說的，這一次的來訪，以及葉南德茲總統去年十月到台灣的訪問，將會在兩國關係上是一個重要的分水嶺，也就是我們將從過去友好的外交關係走上一個更進一步的、以經貿為主軸的踏實的關係，而是一個互利互惠的關係。』
葉南德茲稍早致詞時也表示，兩國關係進入歷史性的一刻，將從過去至為友好、鞏固的外交關係、政治關係，進入全新階段，相信這個著重經貿的階段不僅會嘉惠宏都拉斯的人民，台灣人民也將會受惠。
葉南德茲希望能更加善用雙邊簽署的自由貿易協定，也希望宏都拉斯的甜瓜、牛肉、馬鈴薯、酪梨及咖啡等具高競爭力的產品不久後可以進入台灣市場。此外，宏都拉斯將派經濟發展部長到台灣了解微型企業的輔導及融資，並學習台灣的社會福利保險制度。
葉南德茲最後再度感謝蔡總統的到訪，並表示蔡總統絕對是宏都拉斯最敬愛、最喜愛的女兒。
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穆麗優與蔡總統熱絡談話（2） (圖)
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中央社
2017年1月11日週三 台北標準時間下午12時02分
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